O que é pesquisa Clínica?

Pesquisa Clínica ou Estudo Clínico é uma pesquisa científica que pretende responder uma pergunta sobre um determinado medicamento ou aumentar o conhecimento sobre um assunto a respeito de nova forma de tratamento.  

Um novo medicamento ou uma nova forma de tratamento até estar disponível para os pacientes passa por uma série de testes. Estes testes se iniciam geralmente através da pesquisa em laboratório, onde são realizados testes in vitro ou em animais. Esta fase inicial chamamos de fase pré-clínica. Após a aprovação desta fase, ou seja, se o produto que está sendo estudado mostra um bom resultado na fase pré-clinica, inicia-se a Pesquisa Clínica. Na Pesquisa Clínica os testes serão feitos com seres humanos e mostrarão os efeitos do tratamento, possíveis benefícios e riscos.

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É importante saber que existem regras no Brasil que todos que participam de um estudo clínico, seja o médico ou o paciente, devem conhecer. Se você tem interesse em conhecer estas regras, informe-se aqui. (link para Ética em Pesquisa Clínica)

É claro não poderíamos realizar uma Pesquisa clínica se não existissem os sujeitos de pesquisa. Sujeitos de pesquisa são todas as pessoas que aceitam voluntariamente a submeter-se ao tratamento estudado. 

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Mas, quem participa de um estudo clínico é COBAIA?

Muitas pessoas ficam inseguras em participar de um estudo clínico porque acham que serão “cobaias”.  Este conceito está totalmente errado! As cobaias não têm o poder de decidir se querem ou não participar do estudo.  Em um Estudo Clínico o sujeito de pesquisa tem total liberdade para aceitar ou não participar deste estudo e ainda tem o direito de ser informado sobre todos os detalhes do estudo. 

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Como o sujeito de pesquisa obtém informação sobre o estudo a que foi convidado? 

Toda vez que o médico convida o paciente a participar de um estudo clínico ele apresenta ao paciente o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE).  Esta é uma das regras que existem para a realização de pesquisa clínica no Brasil. Este Termo de Consentimento é um documento onde estão todas as informações sobre o estudo que o sujeito de pesquisa deve saber antes de aceitar ou não participar de um estudo. Estas informações vão desde os objetivos do estudo clínico, descrição do tratamento até os procedimentos que o sujeito de pesquisa será submetido. Neste documento encontram-se também todos os riscos envolvidos e os possíveis benefícios a respeito deste novo tratamento. 

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Como o sujeito de pesquisa garante que seus direitos serão respeitados?

Esta garantia é justamente o próprio Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).  Quando o médico apresenta o TCLE, o paciente deve lê-lo com muita atenção, discutir com sua família, se desejar, e deve tirar todas suas dúvidas. Só assim terá informações suficientes para poder decidir se quer ou não participar de uma pesquisa. Após ter decidido por participar o sujeito de pesquisa e o médico que o convidou a participar do estudo assinam o Termo de Consentimento.  O sujeito de pesquisa ficará com uma cópia do Termo de Consentimento e esta é a garantia de que seu médico comprometeu-se a respeitar seus direitos e vai seguir as informações e procedimentos que estão descritos neste termo.  Além disso, esta também é uma garantia para o seu médico de que você está participando desta pesquisa voluntariamente. 

Lembre-se! É preciso verificar se no TCLE está o nome completo do médico pesquisador e os seus telefones de contato e também deve constar a assinatura do médico e do paciente. O médico não pode realizar nenhum procedimento do estudo antes do paciente ter assinado o Termo de Consentimento. Por isso, é muito importante verificar se a data do TCLE está correta. 

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Quais são os direitos e obrigações de um paciente que decide participar de um estudo clínico? 

O paciente, sendo um sujeito de pesquisa, terá direito a todo e qualquer esclarecimento sobre o estudo em questão. O médico e o coordenador do estudo será a pessoa responsável por esclarecer suas dúvidas.  O paciente poderá desistir de participar do estudo em qualquer momento, sem nenhum prejuízo, mesmo tendo assinado o TCLE.  Todos os profissionais envolvidos na pesquisa manterão confidenciais todas as informações obtidas do paciente. No Brasil não é permitido ao paciente receber compensação financeira, porém o mesmo deve ter ressarcido qualquer gasto com transporte ou alimentação durante as visitas de estudo.  

 

Por que participar de um Estudo Clínico?  

A Pesquisa Clínica pode trazer diversos benefícios!  Quando uma nova droga é desenvolvida e chega à fase de testes com humanos é porque existe uma possibilidade desta nova droga ser eficaz para tratar determinada disfunção, apesar de isto não ser uma certeza absoluta.

Ainda que este medicamento em estudo não tenha oferecido um benefício, a pesquisa estará contribuindo para que os investigadores compreendam melhor a ação, a segurança e os efeitos colaterais desta droga. Assim o sujeito de pesquisa estará ajudando as pessoas que futuramente irão se tratar com esta medicação.